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原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

原料藥檢測項目

雜質檢測：對原料藥中可能存在的雜質進行檢測，包括有機雜質、無機雜質、殘留溶劑等。

外觀檢測：對原料藥的外觀進行檢測，包括顏色、形態、色澤等。

pH檢測：對原料藥的pH值進行檢測，以確保原料藥的安全性和穩定性。

溶解性檢測：對原料藥的溶解性進行檢測，以確保原料藥的安全性和穩定性。

重金屬檢測：對原料藥中的重金屬進行檢測，以確保原料藥的安全性和質量。

含量檢測：對原料藥中的有效成分進行定量分析，以保證原料藥的質量和穩定性。

有關物質檢測：對原料藥中的已知和未知雜質進行定性和定量分析，以評估原料藥的安全性和純度。

有機溶劑殘留檢測：對原料藥中可能存在的有機溶劑進行殘留檢測，以確保原料藥的安全性和質量。

粘度檢測：對原料藥的粘度進行檢測，以確保原料藥的安全性和質量。

理化性能檢測：對原料藥的理化性能進行檢測，包括密度、折射率、比旋度等，以確保原料藥的安全性和質量。

原料藥檢測標準(部分)

T/CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷（原料藥級）

GB/T 15692.2-1995 制藥機械名詞術語 原料藥設備及機械

YY/T 0188.7-1995 藥品檢驗操作規程.第7部分:化學原料藥含量測定法

GOST R 53989-2010 精油花卉和中草藥原料.取樣,水分和雜質的測定方法

T/PIAC 00001-2023 原料藥及中間體連續制造指導原則

T/CCCMHPIE 1.21-2016 植物提取物 水飛薊提取物（原料藥級）

YY/T 0188.3-1995 藥品檢操作規程.第3部分:化學原料藥雜質檢查法

GOST R 57129-2016 醫用藥物. 第1部分. 新原料藥和成品藥的穩定性試驗. 總則

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原料藥檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據檢測的復雜程度進行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協議);

6、完成實驗(出具檢測報告，售后服務)。

檢測報告作用

1、為產品提供進出口服務。

2、為相關的研究論文提供數據。

3、控制產品品質，降低產品成本。

4、根據檢測報告的數據，改進產品質量。

5、協助公檢法部門對樣品質量進行檢測或成分化驗。

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