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胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。外源性胰島素主要用來治療糖尿病。

胰島素生物學作用

1、藥理作用

治療糖尿病、消耗性疾病。促進血循環中葡萄糖進入肝細胞、肌細胞、脂肪細胞及其他組織細胞合成糖原使血糖降低，促進脂肪及蛋白質的合成。

2、生理作用

胰島素的主要生理作用是調節代謝過程。對糖代謝：促進組織細胞對葡萄糖的攝取和利用，促進糖原合成，抑制糖異生，使血糖降低；對脂肪代謝：促進脂肪酸合成和脂肪貯存，減少脂肪分解；對蛋白質：促進氨基酸進入細胞，促進蛋白質合成的各個環節以增加蛋白質合成?？偟淖饔檬谴龠M合成代謝。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，也是唯一同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成的激素。作用機理屬于受體酪氨酸激酶機制。

胰島素檢測項目

胰島素是一種蛋白質類激素，是體內唯一降低血糖的激素。胰島素可分為兩類內源性和外源性。內源性胰島素由胰島B細胞和葡萄糖、少量乳糖、精氨酸、核糖等物質合成蛋白激素，分泌釋放入血后，通過血液循環作用于肌肉、脂肪、肝臟等組織，在人體內起著重要的降糖作用，與血中其他升糖激素一起維持血糖的穩定。外源性胰島素主要是生物合成，用于治療糖尿病，沒有依賴性和成癮性。

根據胰島素的作用，可以對其提供胰島素定量檢測、質量、含量、抵抗因子、指標、受體、相關抗體、分泌量、濃度、過敏性、密度、比旋光度、色度、澄清度、殘留量檢測、成分分析、成分鑒定、未知物分析、配方還原、對比分析、定性定量分析、分子量分析等檢測項目。

同時可對血清胰島素、動物胰島素、結晶牛胰島素、昆蟲胰島素、重組胰島素、人工胰島素、植物胰島素等胰島素進行檢測。

胰島素檢測方法

1、相關蛋白質 

照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制，置10℃以下保存。

供試品溶液：取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含3.5mg的溶液。

系統適用性溶液：見含量測定項下。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5~10μm），以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺調節pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（82:18）為流動相A，以乙腈-水（50:50）為流動相B，進行梯度洗脫，柱溫為40℃，檢測波長為214nm，進樣體積20μL。

系統適用性要求：調節流動相比例使胰島素峰的保留時間約為25分鐘，其他要求見含量測定項下。

測定法：精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按峰面積歸一化法計算，A21脫氨胰島素不得大于5.0%，其他相關蛋白質總和不得大于5.0%。 

2、高分子蛋白質

照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液：取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含4mg的溶液。

系統適用性溶液：取胰島素單體-二聚體對照品（或取胰島素適量，置60℃放置過夜），加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含4mg的溶液。

色譜條件：以親水改性硅膠為填充劑（3~10μm），以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15:20:65）為流動相，流速為每分鐘0.5mL，檢測波長為276nm，進樣體積100μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，胰島素單體峰與二聚體峰的分離度應符合要求。

測定法：精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：除去保留時間大于胰島素峰的其他峰面積，按峰面積歸一化法計算，保留時間小于胰島素峰的所有峰面積之和不得大于1.0%。 

3、干燥失重

取本品約0.20g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

4、細菌內毒素

取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中含5mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg胰島素中含內毒素的量應小于10EU。

5、生物活性

取本品適量，照胰島素生物測定法（通則1211）試驗，實驗時每組的實驗動物數可減半，實驗采用隨機設計，照生物檢定統計法（通則1431）中量反應平行線測定隨機設計法計算效價，每1mg的效價不得少于15單位。

胰島素檢測標準(部分)

1、CSN 66 4580-1968 結晶胰島素

2、JIS T 3256:2013 胰島素泵用注射裝置

3、EJ/T 954-1995 胰島素放射免疫分析試劑盒

4、YY/T 0497-2018 一次性使用無菌胰島素注射器

5、YY/T 1250-2014 胰島素定量標記免疫分析試劑盒

6、TIS 2084-2009 一次性使用無菌胰島素注射器

7、T/CPHARMA 02-2020 醫療機構胰島素安全使用管理規范

8、YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒

9、YY/T 1291-2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器

10、IS 12227-1987 一次性使用無菌胰島素注射器規范

11、EN ISO 8537:2016 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器

12、DIN EN ISO 8537:2008 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器

13、T/GDAQ 00009-2023 血清胰島素樣生長因子-1(IGF-1)參考區間

14、ISO 8537:2016 帶或不帶針頭的一次性無菌胰島素注射器

15、KS P ISO 8537-2020 無菌一次性注射器 帶或不帶針頭 用于胰島素

16、NF S90-014:1981 外科醫療設備.可重復使用的胰島素玻璃注射器

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