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醫用高分子材料檢測,生物相容性檢測機構

醫用高分子材料是指用以制造人體內臟、體外器官、藥物劑型及醫療器械的聚合物材料,其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。

醫用高分子材料檢測.png

醫用高分子材料檢測標準(部分)


T/CAMDI 106-2023 醫療器械用高分子材料控制指南


ABNT NBR 15804-1-2010 高分子材料的醫學應用第1部分-聚碳酸酯樹脂規格


GB/T 26696-2011 家具用高分子材料臺面板


JC/T 2679-2022 坡屋面用防水材料 高分子泛水材料


YY/T 1119-2008 醫用高分子制品術語


GB 18173.1-2000 高分子防水材料 第1部分:片材


T/CAMDI 016-2018 醫用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產質量管理規范


GB/T 14233.1-2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法


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醫用高分子材料檢測范圍


聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚乙二醇、聚乳酸、聚己內酯、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯等。


醫用高分子材料檢測項目


分子量、分子量分布、結晶度、熔點、玻璃化轉變溫度、力學性能、熱性能、生物相容性、降解性能、毒性等。


醫用高分子材料檢測流程


溝通需求-寄樣或上門-初檢-報價-簽約-完成實驗


(具體流程依據客戶情況而定)


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檢測報告細節注意點


(1)檢測報告應反映信息的真實一致性


包括委托委托單位或委托人、材料樣品、檢測條件和依據、檢測結果和結論、需要說明的問題、審核與批準、有效性聲明等。


(2)檢測報告基本格式注意點


主要由封面、扉頁、報告主頁、附件組成。各部分一般包括檢測報告名稱、編號、檢測類性、委托項目、檢驗檢測機構名稱、報告發出時間、檢驗檢測機構的地址、聯系方式等。


(3)檢測報告結論注意點


結論應明確是否符合規定要求或是否合格,明確是否符合設計要求、是否合格應由委托單位根據樣品批的總體檢測結果統計分析后自己給出。


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