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植入物檢測(cè)機(jī)構(gòu)

植入物是一種醫(yī)療器械,用于替代缺失的生物結(jié)構(gòu)、支撐受損的生物結(jié)構(gòu)或增強(qiáng)現(xiàn)有的生物結(jié)構(gòu)。上海復(fù)達(dá)檢測(cè)技術(shù)集團(tuán)30年技術(shù)積累,需要檢測(cè)植入物歡迎聯(lián)系咨詢,專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)。

植入物檢測(cè).png

植入物檢測(cè)范圍


牙科植入物、神經(jīng)植入物、合金植入物、關(guān)節(jié)植入物、口腔植入物、脊柱植入物、骨接合植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、乳房植入物、骨科植入物、外科植入物、醫(yī)療植入物、金屬植入物、三類植入物、陶瓷植入物、人工心臟瓣膜、心臟封堵器、人工耳蝸植入系統(tǒng)、心血管植入物、血管支架、髓內(nèi)針、外科植入物、外科植入骨針等。


植入物檢測(cè)項(xiàng)目


過(guò)敏原檢測(cè)、粒度檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、壓縮性能、不溶性微粒含量、拔出力、結(jié)合力、表面結(jié)構(gòu)檢測(cè)、剛度、顯微結(jié)構(gòu)分析、材質(zhì)檢測(cè)、成分分析、性能檢測(cè)、機(jī)械性能、微生物、安全性、毒理實(shí)驗(yàn)、硬度、植入物耐受性、疲勞試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軸向拔出、旋入、選出扭矩,最大扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、自攻性能、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)機(jī)械性能、耐腐蝕性能、表面缺陷、表面粗糙度、殼體完整性、扯斷伸長(zhǎng)率、抗撕裂性能、生物相容性檢測(cè)、受損率檢測(cè)等。


植入物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(部分)


1、DIN CEN/TS 15277:2006 非活性外科植入物.注射植入物


2、ISO/TR 11175:1993 牙科植入物 研制牙科植入物指南


3、YY/T 1747-2021 神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架 


4、GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜


5、GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材  


6、NY/T 3960-2021 水生外來(lái)入侵植物監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)程 


7、T/CSBM 0028-2022 外科植入物用磷酸四鈣 


8、T/CSBM 0027-2022 外科植入物用α-磷酸三鈣 


9、T/CSBM 0019-2022 外科植入物 抗菌不銹鋼加工材 


10、T/CSBM 0011-2021 醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法 


11、T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金


12、T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體 


13、T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器 


14、T/CMBA 010-2021 用于關(guān)節(jié)軟骨再生的植入物評(píng)價(jià)規(guī)范 


15、YY/T 0647-2021 無(wú)源外科植入物 乳房植入物的專用要求 


16、T/CSBM 0023-2022 3D打印個(gè)性化鈦合金下頜骨修復(fù)重建植入物 


17、GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼 


18、GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器 


19、GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料


20、GB 4234.4-2019外科植入物 金屬材料 第4部分:鑄造鈷-鉻-鉬合金 


21、T/CSBM 0021-2022 外科植入物 抗菌鈦合金加工材 第2部分:Ti6Al4V5Cu-ELI 


22、T/CSBM 0020-2022 外科植入物 抗菌鈦合金加工材 第1部分:Ti5Cu 


23、T/CSBM 0016-2021 鎳鈦形狀記憶合金骨植入物鎳離子釋放的體外測(cè)試方法 


24、T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體 增材制造鈦合金髖臼外杯


25、YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體 


26、YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片 


27、GB/T 12417.1-2008無(wú)源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 


28、GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求 


29、GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 


30、GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 


植入物檢測(cè)流程


1、溝通需求(在線或電話咨詢);


2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);


3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測(cè)項(xiàng)目);


4、報(bào)價(jià)(根據(jù)檢測(cè)的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià));


5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);


6、完成實(shí)驗(yàn)(出具檢測(cè)報(bào)告,售后服務(wù))。


檢測(cè)報(bào)告作用


1、為產(chǎn)品提供進(jìn)出口服務(wù)。


2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。


3、控制產(chǎn)品品質(zhì),降低產(chǎn)品成本。


4、根據(jù)檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù),改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。


5、協(xié)助公檢法部門對(duì)樣品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)或成分化驗(yàn)。


關(guān)于植入物檢測(cè)的相關(guān)介紹到此,上海復(fù)達(dá)檢測(cè)技術(shù)集團(tuán)有限公司專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域,CMA、CNAS等資質(zhì)齊全。成分配方分析、理化測(cè)試、有毒有害物質(zhì)檢測(cè)、司法鑒定、產(chǎn)品研發(fā)等更多服務(wù)歡迎咨詢。


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